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文 | 硅星闻，作者 | 宫恩浩（深透医疗Subtle Medical创始人及CEO）

在当今的医学影像领域，无论是美国、欧洲还是中国，人工智能正在成为主旋律。

今年1月，上海交大发布《人工智能医疗白皮书》，指出AI医学影像成为中国人工智能医疗最成熟领域。据第三方统计，从100家AI相关的非上市企业2018年预计营收来看，100强中共有10家AI医疗公司，其中AI医学影像领域的公司占到了六席。在融资方面，AI医学影像是获得融资最多的医疗领域。

AI医疗影像行业成为人工智能在医疗领域发展最快最成熟的领域，并不出奇。首先，医学影像和纯机器学习结合得非常紧密，医学图像本身就是结构性图像及数据，对应的人工智能算法也比较成熟。其次，无论是在中国还是美国，医院影像检查每次扫描和诊断部分都有相应的成本，医疗影像技术进步可以为医院提高影像效率、为医生节省时间、最终降低成本，AI算法的改进能够带来看得见摸得着的经济价值，这也是这个行业发展最快的原因。

目前AI影像应用最广的两个领域，一方面是放射学，一方面是病理学。病理学的问题在于其数字化还处在刚刚起步的阶段，而技术发展有个从电子化、数字化、再到自动化、智能化的过程，因此病理学AI产品发展周期稍长。而放射学的电子化、数字化程度比较高，从数字化到智能化的发展会比较快。

作为AI医学影像行业的创业者，我在这两个月辗转世界各地，参加了中国、美国、欧洲的多个业内权威的医疗会议，切实观察到了AI医疗高歌猛进的背景下，中美欧AI医疗影像的产业差异，从研发、应用、监管等角度详细进行了梳理。

前沿技术：AI成为主旋律

总体来说，在医学影像AI领域，最前沿的是中国和美国，这两个地区是新技术发展最快的，现在欧洲也在不断跟进。

我参加了三年的美国的RSNA（北美放射学会年会），这两年明显能感觉到AI影像产品的公司越来越多，产品种类也越来越多样化。三年前，RSNA上机器学习AI展区还很小，一开始主要集中在肺结节检测和骨龄检测。而现在大家开始做各类实用方向，2018年的RSNA范围比2017年更广，各公司也在更多领域开展突破，同质化程度也有降低。

从中美欧产业的差异来说，相比欧洲、中国，美国更注重AI影像设备实际落地的价值，这个价值主要体现在两点：临床诊断的准确度以及工作流程（workflow）的匹配及优化。

从临床准确度来说，现在很多影像产品能达到90%左右的准确度，但是这样的准确度是远远不够的，如果说每20个人检测，概率上就会有一个人误诊，这种准确度是不能被医院接受的。美国很多医院在采购新的AI影像设备时，会做准确度的测试，越来越多的临床研究发现医学影像人工智能系统很容易受到设备、环境及人工操作的变化所影响，在真正临床使用时的高准确度尚待更多提高和验证。

同时，美国更注重对工作流程的优化与规整，要求医疗硬件软件厂商的设备与医院工作流程完美融合、无缝对接，尽可能不影响原来的工作流。如果不能达到这一点，实际应用中就会给临床医生和管理者带来不便。深透医疗临床测试医院之一加州大学UCSF的放射影像系主任 Chris Hess，也是深透医疗合作者，在英伟达GTC大会上指出，“颠覆性革新不能颠覆现有工作流程，要改善而不能让流程更复杂”。

举例而言，比如一家医院购买了有好几家影像公司的产品，但每家公司都有自己的平台，需要在医院内将数据在不同平台间传输，这在真正的临床中是不可能的，因为医院、信息部门与临床医生都需要花更多时间来适应与学习。因此在美国医院会在采购过程中就很关注软件部署的流程，避免不必要的麻烦。在中国，医院关注重视AI算法准确度的同时，也越来越关注软件的效率和对工作流程的影响。但当前国内大多数AI软件主要应用于科研和临床研究，这方面与美国有所不同。

相对来说，欧洲对于AI医疗影像等新技术的应用更加保守一些，也由于对于数据隐私保护更加关注，在AI研发和应用上落后于中美。但大趋势还是相似的，今年3月奥地利维也纳举行的ECR 2019（欧洲放射学大会）展现出的大趋势也是AI的应用将越来越广泛。

今年ECR上，很多医疗影像厂商都在讨论，如何使用人工智能来辅助放射科医生，借助AI去判断医生应该优先读哪个病人的片子。许多厂商展示了他们的新算法，这些算法可以分析图像并标记那些可能是紧急情况的病人，让医生优先处理这些片子——比如标记CT上的疑似中风患者，是X光片上的气胸患者。这些新的AI技术的诞生，将很好地辅助放射科医生的工作。

此外，欧美更加注重影像的定量化分析，但是国内还没有太多这方面的应用。国内仍以满足基础临床需求为第一要务，仅仅是让患者进行基础的CT、磁共振扫描，由医生做诊断和治疗计划。欧美的定量化影像分析相比下更广泛地进入临床，为医院和病人提供定量化分析的报告。

深透医疗在2018年NVIDIA GTC大会上获得了全球Inception Award医疗方向冠军，此次2019GTC大会与NVIDIA深度合作参与了多项展示与报告

安全和风险

从数据安全的角度来说，欧洲和美国有着不同的需求。

欧洲非常重视个人信息和隐私数据的保护。2018年5月，欧盟出台的《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR）正式生效，堪称史上最严的保护用户数据安全的法律，包括规定数据不能出国出境，而且对企业违法行为的惩处力度非常大。

而美国相对来说这方面的规定宽松一些，美国也有HIPAA法案（Health Insurance Portability and Accountability Act），其中也规定了一些个人健康信息隐私保护标准和实施指南，相比没有欧洲要求的严格和复杂，但是十分规范化。

过去国内无论是医院还是公众层面，大家对数据隐私都不是那么重视。现在，一些医院也开始意识到这一点，尽量避免患者隐私泄露，而公众的意识也在逐步提高。

从剂量安全的角度来说，中美欧也有差异。

美国和欧洲对于剂量安全方面非常关注，因此在应用新技术时非常保守。他们关心的是，比如核磁共振对比剂在人体内是否会沉积及它对人体的危害，或者CT影像的对比剂是否会增加基因突变的可能性，如何对人体剂量进行监测。他们非常关注并尝试解决这些问题，包括我们深透医疗也在研发这方面的产品。其中利用AI降低磁共振对比度的技术去年底还获得RSNA颁发的研究项目嘉奖，并在近期刚刚发布的由RSNA（北美放射学会），NIH（美国国立卫生研究院）和ACR（美国放射学会）整理的AI影像研究路线图中着重提及。

而影像中剂量的安全性这一点，在国内还没有特别关注。

监管

监管是医疗行业永远绕不开的部分。对于AI医疗影像设备厂商来说，在中美欧遇到的监管也是不同的。

美国FDA（食品药品监督管理局）的流程较为精细清晰，他们认为人工智能是个新技术，会有一些不确定性，但人工智能只是几十年来FDA审查遇到的另一个新技术之一。因此对新产品制定了一定的标准，并沿用历来对于新技术的更高标准要求。医疗产品在上市前有510(k)申请，PMA批准, Denovo授权等多类认证。对于最常用的510(k)申请，厂商需要去论证其产品和之前的产品有很大的相似性，而且用来类比的产品需要是近年内的产品。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，一般要深入到人体的医疗器械都是Ⅲ类，从数量上来说市面上多数为Ⅱ医疗器械，AI医学影像软件基本均为II类医疗器械。。

欧洲的标准是CE标记（CE Marking)），这个标准和FDA有所不同，它的监管同样分为三类，如果产品不涉及诊断可以走Ⅰ类，申请流程相对简单，而诊断类产品较多为Ⅱ类，申请周期相对更长一些。欧洲CE标准将在2020年有所变革，申请过程一般会有所加长。

中国主要是近期更名的国家药品监督管理局NMPA进行监管，最近也新出了相关的规范，新的标准加强了对于数据质量、来源方面的关注，比如强调记录并规范化使用的数据、测试的标准等等。这些变化也与FDA等其他监管机构的思路基本一致，从AI软件的设计、训练及测试方面更深入的监管和规范。可以预计未来国内AI影像市场也会越来越规范。

从医疗影像行业的特点来看，AI医疗影像有很多是软件，而软件的更新周期远短于硬件，因此诸如美国FDA传统的评审方法已经不适用于医疗软件的监管。这两年美国开始启动FDA软件预认证计划（最早在2017年中开始试点），精简流程，让一部分有较高资质、开发流程规范、产品质量过关的厂商，在产品上市审批阶段更畅通，同时严格加强后续的监管。

值得一提的是，深透医疗基于深度学习的医学AI产品已经获得美国FDA批准和欧洲CE认证，预期第二个针对磁共振的AI影像产品将于2019年获批上市。在今年3月举办的欧洲放射学大学（ECR）和ISMRM MR Value论坛（国际磁共振医学学会磁共振价值论坛）上，深透医疗的联合创始人、斯坦福大学医学院Greg Zaharchuk教授也在欧洲展示了我们的技术。

欧洲ISMRM（国际磁共振医学学会） MR Value论坛，深透医疗联合创始人Greg Zaharchuk教授发表演讲讨论如何利用AI、深度学习等技术提高磁共振质量与效率，实现1分钟磁共振扫描

平台化

如今中美欧都有一个大趋势就是现在有很多公司开始做平台和应用市场（marketplace），即将各种医疗应用集成在一个平台上。

在平台化方面比较领先的是美国，美国往往由大公司的子公司或者新部门对平台进行推广，比如英伟达NVIDIA公司的Clara平台，还有通用电气（GE）下的新推广的Edison平台，飞利浦西门子也都有自己推广的数字平台，TeraRecon旗下收购的Envoy。美国Nuance公司类似国内的科大讯飞，他们以自然语言处理技术为突破做了一个医生读图做笔记的软件已在医学和影像中心有很大的市场份额，一次为基础计划进入AI诊断领域，推广的医生判读医学影像的平台。此外Google、Microsoft及亚马逊AWS云平台等等也在做这方面的部署。深透医疗方面与各个平台公司在不同应用方面进行探索。

这些平台目前的主要困难还是实际应用场景与使用量。作为新产品形式，当前各个平台还是在市场化初期。

但这一个方向的需求是存在的。这也和美国医院重视工作流程有关，医院的IT部门非常保守，行动迟缓，他们不愿意同时和十几家公司合作来改进IT设施，因此相对来说marketplace是一个比较理想的解决方式。

医疗平台对于美国的大公司来说也是个新的挑战。大公司有其独特优势，他们往往有很强的销售能力，很大的市场占有率，有分化销售的渠道。但归根结底，平台对他们来说是个新事物。大公司传统的销售方式以卖设备为主，以出售最新、最前沿设备挣钱为主。现在他们开始思考更长远的战略，他们认为未来发展不光要卖硬件，还要做平台，提供优质服务，所以他们现在也在不断发展平台技术。

从医院的角度说，平台上必须有医院想要的应用，医院才会花钱购买。医疗marketplace和手机APP的不同点在于，真正有价值的医疗平台与应用，不会像手机APP那么繁杂，而且它的开发及产品生命周期也会比手机应用长很多。只有那些真正能为医院带来价值的、得到FDA认可的应用，才能真正进入医院，实际上这些新东西都还在探索之中。

深透医疗现在也与很多医疗平台有探索合作。在今年3月的英伟达GTC大会上，深透医疗Subtle Medical与英伟达合作展示了Clara医学影像AI平台上的应用，我们的产品使用了最新的NVIDIA T4 GPU，能够实现更便捷的深度学习产品部署以及更高效的数据处理，并可以与当前各种设备平台、PACS平台以及AI影像产品平台结合。

欧洲方面，除了一些小的初创公司外，一些大企业如飞利浦、西门子等大公司也开始铺平台。而中国做marketplace的公司以垂直细分领域的初创公司为主，初创公司做平台难度很大。而且国内成功的企业往往是由注重某个细分领域的公司做这个细分领域的平台。国内如东软医疗等传统医学影像设备商业在云平台上布局。国内相关技术发展的一个优势是5G发展比较快，因为平台里很多应用是通过云端运算需要大量数据传输，如果数据传输太慢，可能就不如直接对本地部署进行优化。因此5G等技术的大力推广是必要的也是中国在这方面发展的可能的优势之一。

医疗支付体系不同

AI医疗影像设备最终都是要卖给医院等医疗机构，而不同国家医疗支付体系的不同，带来了完全不同的产业逻辑。因此，当厂商迈向市场时，一个重要的问题是：谁是医疗影像产品真正的买单方？

美国主要是保险公司付费、医院提供服务并获得相应的付费。因此，美国的设备购买流程更加规范一些。比如深透医疗在美国和医院方面一般部署流程：让临床团队认可影像产品的质量以及深透医疗的AI技术产品对于临床的价值，让医院的IT部门认可产品与医院的基础设施配套，与医院现有的工作流程紧密结合，不用消耗特别多医院的资源。最重要的是，需要从运营角度，切实计算出购买该设备能为医院带来多少价值，能为医院运营节省多少成本带来多少收益，最终通过计算出来的数据来决定是否购买这套设备。

在欧洲、加拿大一些地方，主要是政府付费（少数医院也是保险公司付费）。因此，在欧洲、加拿大，厂商需要证明它能给整个体系带来临床价值及商务价值（节约开支等），不光要说服医院，还要说服付费方。

国内目前医疗付费有社保、自付费和商务保险等，医院有公立医院私立医院等，相比美国清晰的界定，国内还不是很清晰。比如说，国内的患者进行了预约，但是最后没有就诊，这个成本由谁支付还界定得不是很清楚。在美国如果患者没来医院，或者出院了又再次入院，保险方面会根据患者的情况调整保险额度，对于医院来着都是有运营成本和收益方面的影响。因此，由于支付体系的不同，医院的关注点也不同。比如美国通过AI预测患者是否来就诊就是一个有市场价值的应用，但是在过内就诊预约在不断规范化、同时就诊需求很大，目前还没有类似的应用场景。

价值是核心

这种不同的支付体系带来了完全不同的价值评判标准和商业模式。

深透医疗Subtle Medical的科学顾问Advisor之一、医疗IT领域专家、芝加哥大学医学院Paul Chang教授在GTC上指出，AI技术有很大价值，可以预见会改变临床影像，但这一变革花费的时间会比大家预想的要长。当前需要更加关注和临床紧密结合的需求，做”必须要有”，而不仅仅是“有也不错”的应用。

美国由于其付费模式，特别注重对价值的定量化计算。这种价值不仅仅是物质上的，也包括Efficiency/Productivity（效率、效能）的增加，即医疗各个上下游环节，包括病人会不会出现、迟到，治疗效果如何，比如根据算法的预测优化医生的日程表，这些都能带来可观的商务价值。

Paul Chang教授认为，“Efficiency/Productivity（效率、效能）是AI实际价值的重点，提高医疗影像效率、节省成本、增加效能是落地最先发生的地方。影像流程整个底层架构以及工作流程都应该改善。”

深透医疗在美国市场化的AI产品的关注点也是以临床影像中提高质量、优化流程、增加效率为主。

目前来说，在AI影像市场，美国的商业模式比较明确，FDA监管明确，保险也比较明确，产品的价值是可以定量化的。我们的AI影像产品SubtlePET对PET等核医学影像采集环节加速可大四倍，提供高质量的医学图像，与此同时还不会给医疗流程增加任何额外环节或负担，产品商业化部署中的医院可以通过数据认识到其带来的每年数十万甚至数百万美元的临床价值。

而在国内产品价值较很难量化，究其原因，也是因为国内对付费方的界定不那么清晰。更进一步，国内不同地区的医院差异性很大，每个县都不一样，医生资源、病人人群差别很大，医院财务模型和采购模式也不同。国内商业化难度更高，也需要更多的因地制宜。

美国相对来说每个州的医院差异没那么大，美国各州的差异体现在监管上，除了FDA监管外，不同州都有自己法律，其监管也有差异。

中国医院的病人多需求大，这也带来了中美技术应用的差异。美国的磁共振检查扫出来很多是三维高分辨率的采集的，国内很多医院也在越来越多的引入三维图像扫描，但是国内病人多，时间有限，同时也是为了方便打印胶片，普通医院更多情况下磁共振扫描使用更快捷的二维扫描。国内病人做一个磁共振可能10分钟，但美国由于扫描时间以及其他操作时间可能是30-45分钟。因此，对于国内医院来说，如果能通过AI算法，在进一步维持甚至降低扫描时间的同时，如何通过快捷的扫描呈现出更高质量的影像有着极为重要的临床价值，为扫描效率与扫描质量的提升。

过去，我们需要在效率、质量、安全性之间有所取舍，必须要牺牲一方面来在有限时间内得到诊断信息。随着新的技术、人工智能的发展，未来我们不用牺牲其中一方，既提升效率又提高质量，也能更安全，甚至能看到过去看不到的东西。

我与来自斯坦福、清华的医学影像AI研究者、临床医生一起创办Subtle Medical深透医疗的初衷，就是希望通过技术加快影像处理速度，减少用量，通过技术来优化流程，减少不必要的成本和医疗资源浪费，真正带来效率提升。现在我们在国内与东软医疗进行OEM的合作，同时我们与天坛医院等国内顶尖医疗机构开展了科研合作。在于美国、中国、加拿大甚至巴西等各地医疗机构的合作中，我们不断整理更多更高质量的数据，其核心是要不断提高AI算法的普适性与准确性，确保Subtle Medical深透医疗的应用在国内不同机型、不同医院、不同人种上保持最出色的效果。通过AI为患者、医院、社会带来价值。（本文首发钛媒体）

【钛媒体作者介绍：宫恩浩，深透医疗Subtle Medical创始人及CEO。深透医疗Subtle Medical是一家位于硅谷的AI医学影像公司，从「AI+医学成像」出发，结合深度学习和图像重建技术，提高医学影像及其流程的质量、效率与安全性。相关AI软件已获得FDA批准。在斯坦福, UCSF, Hoag Hospital等美国、加拿大顶尖医院使用与临床合作，并与301医院、天坛医院等国内顶尖医院开展科研合作。公司也与英伟达、英特尔、通用医疗、飞利浦、西门子、东软等企业开展AI技术合作开发。】

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